Un congélateur de produits biologiques sort de sa plage à 02 h 00. Qui le sait ?
Au matin, une seule excursion de température peut signifier une perte à six chiffres de produit détruit, une violation GxP et une enquête réglementaire. Le produit allait bien. L’alerte, non. my-iris garantit que la bonne personne est jointe, escalade jusqu’à ce que quelqu’un agisse, et prouve chaque étape à vos inspecteurs.
Scénario sectoriel illustratif — pas un client précis.
- Produit détruit
- six chiffres
- Exposition réglementaire
- violation GxP + enquête
- Fenêtre pour agir
- des minutes, à 2 h du matin
- Avec my-iris
- joint · confirmé · prouvé
Scénario illustratif de coût de défaillance — ni client précis ni devis
Le problème
Trois façons dont une alerte de chaîne du froid échoue à l’audit
Le capteur a fait son travail. L’alerte n’a atteint personne capable d’agir — et il n’y avait rien à montrer à l’auditeur ensuite.
Un seul canal
Un SMS vers un téléphone. S’il est en silencieux, hors couverture, ou que la personne n’est pas de service, l’excursion continue sans surveillance jusqu’au matin.
Pas d’escalade
Pas de réponse, pas de relève. Rien ne remonte la chaîne d’astreinte vers un second intervenant ou un superviseur pendant que la température continue de dériver.
Pas de preuve
Quand l’inspecteur demande « qui a été notifié, quand, et a-t-il accusé réception ? », un reçu de remise d’une passerelle CPaaS n’est pas une réponse.
Comment my-iris répond
De l’excursion à la résolution auditée
Le même cycle de vie avec état qui fait tourner la surveillance de Seemoto — appliqué à votre chaîne du froid, votre chaîne d’astreinte, votre audit.
Une escalade qui remonte la chaîne d’astreinte
Pas de réponse dans la fenêtre configurée ? my-iris passe de la notification push à l’appel vocal, puis à la personne suivante de la liste — jusqu’à 20 tentatives par défaut — jusqu’à ce que quelqu’un accuse réception. L’excursion n’est jamais laissée à un téléphone silencieux.
Voix/IVR pour l’appel de 2 h du matin
Quand une notification push ne réveille personne, un appel automatisé le fait. L’appui sur la touche qui accepte l’alerte est capté et horodaté comme chaque autre étape.
L’appel vocal en 7 langues
Une chaîne du froid UE multi-sites traverse les langues. Chaque groupe de destinataires a sa langue, et c’est celle que parle l’appel vocal.
Accusé de réception bidirectionnel
Les destinataires acceptent ou ignorent l’alerte dans l’application my-iris ou pendant l’appel. my-iris distingue « remis » et « une personne l’a prise » — et seul le second résout l’alerte.
Journal d’événements prêt pour l’audit
Chaque signal, envoi, tour d’escalade, réponse et résolution est écrit en append-only et inviolable — la piste de preuve qu’exigent les enquêtes GxP/BPF.
Rétention configurable
Conservez la preuve aussi longtemps que votre système qualité l’exige — de 30 jours à 5 ans — puis faites-la expirer selon la politique. La rétention est un réglage, pas un ticket de support.
Conçu pour les BPx, pas pour l’astreinte générique
Aligné sur les BPD, l’Annexe 1 et le Part 11
L’alerte générique s’arrête à « nous avons envoyé un message ». Une chaîne du froid pharma doit relier l’excursion à une décision qualité et laisser un dossier qu’un inspecteur accepte.
- 01
Excursions hors plage qualifiée
Les alertes se déclenchent sur la plage qualifiée de chaque enceinte ou expédition — pas un seuil global unique — de sorte qu’un réfrigérateur 2–8 °C et un congélateur −70 °C escaladent sur leurs propres limites.
- 02
Excursion → décision QA
La piste horodatée — quand la limite a été franchie, qui a été joint, quand il a confirmé — alimente la décision QA et la libération de lot, pas une supposition le lendemain matin.
- 03
Contrôles Part 11 / Annexe 11
Le journal d’événements append-only et exportable soutient vos contrôles d’enregistrements électroniques et de piste d’audit 21 CFR Part 11 et Annexe 11 des BPF UE. La validation vous appartient ; nous fournissons l’enregistrement.
Prêt pour l’audit par conception
Des preuves que vos inspecteurs accepteront
my-iris produit l’export qu’un audit GxP/BPF demande — chaque notification, tour d’escalade, accusé de réception et résolution, horodatés et résidents UE. Nous fournissons la piste et la posture de résidence ; votre système qualité possède la validation. Nous ne revendiquons pas de certifications que nous ne détenons pas.
- Export d’audit GxP / BPF
- Données résidentes UE par l’architecture
- Rétention configurable · jusqu’à 5 ans
- RGPD art. 15 / 17 · DPA
- Preuve d’accusé bidirectionnel
- Désinscription STOP/START · 7 langues
Construit par MeshWorks Wireless Oy, qui exploite aussi Seemoto — surveillance environnementale pharmaceutique dans 5 pays de l’UE (NL, FI, DE, AT, ES).
my-iris est le moteur d’alerte de cette opération, reconstruit nativement pour l’edge. Son prédécesseur, AMS v1, a livré 1 431+ alertes en production Seemoto. Nous n’avons pas appris l’alerte de chaîne du froid dans des slides — nous l’exploitons.
Lire l’étude de cas SeemotoPharma — questions fréquentes
my-iris est-il un système GxP validé ?
my-iris est conçu pour être prêt pour l’audit : il produit la piste d’événements inviolable et exportable (qui a été notifié, quand, les tours d’escalade, l’accusé de réception, la résolution) que recherchent les inspections GxP et BPF — la piste d’enregistrements électroniques qui soutient les contrôles 21 CFR Part 11 et Annexe 11 des BPF UE — et il fonctionne sur une infrastructure résidente UE avec rétention configurable. La validation du système informatisé (CSV) est réalisée par vous, selon vos propres SOP et votre usage prévu — nous fournissons la documentation, les formats d’export et la posture de résidence UE pour la soutenir. my-iris ne détient pas lui-même de certificat BPF ; c’est votre système qualité qui le détient.
S’intègre-t-il à notre surveillance de température existante ?
Oui. my-iris ne remplace pas votre surveillance — c’est la couche d’escalade et de preuve au-dessus. Toute plateforme de capteurs, GTB ou système de surveillance capable de déclencher un webhook publie l’excursion vers un seul endpoint REST, et my-iris prend en charge le routage, l’escalade et la piste d’audit. C’est exactement ainsi qu’il tourne derrière la surveillance environnementale de Seemoto.
Où vivent physiquement nos données ?
Sur l’edge UE de Cloudflare. L’état des alertes vit dans des Durable Objects épinglés à la juridiction UE, de sorte que la résidence est structurelle plutôt qu’une promesse contractuelle sur un cloud américain. Un DPA est disponible et l’export RGPD art. 15 / l’effacement art. 17 sont pris en charge.
Ne laissez jamais une excursion à 2 h du matin courir sans surveillance
Parlez-nous d’un déploiement GxP multi-sites : vos enceintes, votre chaîne d’astreinte, votre piste d’audit.