Ein Biologika-Tiefkühler driftet um 02:00 Uhr aus dem Sollbereich. Wer erfährt davon?
Bis zum Morgen kann eine einzige Temperaturabweichung einen sechsstelligen Verlust an vernichtetem Produkt bedeuten, einen GxP-Verstoß und eine behördliche Untersuchung. Das Produkt war in Ordnung. Die Alarmierung nicht. my-iris stellt sicher, dass die richtige Person erreicht wird, eskaliert, bis jemand handelt, und belegt jeden Schritt für Ihre Inspektoren.
Illustratives Branchenszenario — kein konkreter Kunde.
- Vernichtetes Produkt
- sechsstellig
- Regulatorisches Risiko
- GxP-Verstoß + Untersuchung
- Zeitfenster zum Handeln
- Minuten, um 2 Uhr nachts
- Mit my-iris
- erreicht · quittiert · belegt
Illustratives Ausfallkosten-Szenario — weder konkreter Kunde noch Angebot
Das Problem
Drei Arten, wie ein Kühlkettenalarm im Audit durchfällt
Der Sensor hat seine Arbeit getan. Der Alarm erreichte niemanden, der handeln konnte — und dem Auditor blieb hinterher nichts vorzuweisen.
Ein einziger Kanal
Eine SMS an ein Telefon. Ist es stumm, ohne Empfang, oder die Person nicht im Dienst, läuft die Abweichung unbeobachtet bis zum Morgen.
Keine Eskalation
Keine Antwort, keine Absicherung. Nichts steigt die Bereitschaftskette hinauf zu einem zweiten Ansprechpartner oder Vorgesetzten, während die Temperatur weiter driftet.
Kein Nachweis
Wenn der Inspektor fragt „wer wurde wann benachrichtigt, und wurde quittiert?“, ist eine Zustellbestätigung eines CPaaS-Gateways keine Antwort.
Wie my-iris antwortet
Von der Abweichung zur auditierten Lösung
Derselbe zustandsbehaftete Lebenszyklus, der Seemotos Überwachung betreibt — angewandt auf Ihre Kühlkette, Ihre Bereitschaftskette, Ihr Audit.
Eskalation, die die Bereitschaftskette hinaufsteigt
Keine Antwort im konfigurierten Zeitfenster? my-iris geht von der Push-Benachrichtigung zum Sprachanruf und weiter zur nächsten Person auf der Liste — standardmäßig bis zu 20 Versuche — bis jemand quittiert. Die Abweichung wird nie einem stummen Telefon überlassen.
Sprache/IVR für den Anruf um 2 Uhr nachts
Wenn eine Push-Benachrichtigung niemanden weckt, tut es ein automatisierter Anruf. Der Tastendruck, mit dem der Alarm bestätigt wird, wird erfasst und mit Zeitstempel versehen wie jeder andere Schritt.
7 Sprachen im Anruf
Eine EU-Kühlkette über mehrere Standorte umspannt Sprachen. Jede Empfängergruppe hat ihre eigene Sprache, und der Sprachanruf spricht diese Sprache.
Bidirektionale Quittierung
Empfänger quittieren oder überspringen in der my-iris-App oder im Anruf. my-iris kennt den Unterschied zwischen „zugestellt“ und „eine Person hat es“ — und nur Letzteres löst den Alarm.
Auditfähiges Ereignisprotokoll
Jedes Signal, jeder Versand, jede Eskalationsrunde, Antwort und Lösung wird append-only und manipulationssicher geschrieben — die Beweiskette, die GxP/GMP-Untersuchungen verlangen.
Konfigurierbare Aufbewahrung
Bewahren Sie den Nachweis so lange auf, wie Ihr Qualitätssystem es verlangt — 30 Tage bis 5 Jahre — und lassen Sie ihn dann per Richtlinie verfallen. Aufbewahrung ist eine Einstellung, kein Support-Ticket.
Gebaut für GxP, nicht für generische Rufbereitschaft
Abgebildet auf GDP, Annex 1 und Part 11
Generische Alarmierung endet bei „wir haben eine Nachricht gesendet“. Eine Pharma-Kühlkette muss die Abweichung mit einer Qualitätsentscheidung verknüpfen und einen Nachweis hinterlassen, den ein Inspektor akzeptiert.
- 01
Abweichungen vom qualifizierten Bereich
Alarme greifen am qualifizierten Bereich jeder Kammer oder Sendung — nicht an einem globalen Schwellenwert — sodass ein 2–8-°C-Kühlschrank und ein −70-°C-Tiefkühler auf ihren eigenen Grenzen eskalieren.
- 02
Abweichung → QA-Entscheidung
Die Zeitstempel-Kette — wann die Grenze brach, wer erreicht wurde, wann quittiert wurde — speist die QA-Entscheidung und die Chargenfreigabe, keine Vermutung am Morgen danach.
- 03
Part-11-/Annex-11-Kontrollen
Das append-only, exportierbare Ereignisprotokoll unterstützt Ihre Kontrollen für elektronische Aufzeichnungen und Audit-Trails nach 21 CFR Part 11 und EU-GMP-Annex 11. Die Validierung gehört Ihnen; wir liefern die Aufzeichnung.
Auditfähig durch Design
Nachweise, die Ihre Inspektoren akzeptieren
my-iris erzeugt den Export, den ein GxP/GMP-Audit verlangt — jede Benachrichtigung, Eskalationsrunde, Quittierung und Lösung, mit Zeitstempel und EU-resident. Wir liefern die Beweiskette und die Residenz-Position; Ihr Qualitätssystem besitzt die Validierung. Wir beanspruchen keine Zertifizierungen, die wir nicht besitzen.
- GxP/GMP-Audit-Export
- EU-Datenresidenz durch die Architektur
- Konfigurierbare Aufbewahrung · bis 5 J.
- DSGVO Art. 15/17 · AVV
- Nachweis bidirektionaler Quittierung
- STOP/START-Abmeldung · 7 Sprachen
Entwickelt von MeshWorks Wireless Oy, die auch Seemoto betreibt — pharmazeutische Umgebungsüberwachung in 5 EU-Ländern (NL, FI, DE, AT, ES).
my-iris ist die Alarmierungs-Engine aus diesem Betrieb, edge-nativ neu gebaut. Ihr Vorgänger, AMS v1, lieferte 1.431+ Alarme in der Seemoto-Produktion. Wir haben Kühlketten-Alarmierung nicht aus Folien gelernt — wir betreiben sie.
Seemoto-Fallstudie lesenPharma — häufig gefragt
Ist my-iris ein validiertes GxP-System?
my-iris ist auf Auditfähigkeit ausgelegt: Es erzeugt die manipulationssichere, exportierbare Ereigniskette (wer wurde wann benachrichtigt, Eskalationsrunden, Quittierung, Lösung), nach der GxP- und GMP-Inspektionen suchen — die elektronische Aufzeichnungskette, die Kontrollen nach 21 CFR Part 11 und EU-GMP-Annex 11 unterstützt — und läuft auf EU-residenter Infrastruktur mit konfigurierbarer Aufbewahrung. Die Computersystem-Validierung (CSV) führen Sie selbst gegen Ihre eigenen SOPs und Ihren vorgesehenen Einsatz durch — wir liefern Dokumentation, Exportformate und EU-Residenz-Position zur Unterstützung. my-iris selbst besitzt kein GMP-Zertifikat; das besitzt Ihr Qualitätssystem.
Integriert es sich mit unserer bestehenden Temperaturüberwachung?
Ja. my-iris ersetzt Ihre Überwachung nicht — es ist die Eskalations- und Nachweisschicht darüber. Jede Sensorplattform, GLT oder jedes Überwachungssystem, das einen Webhook auslösen kann, sendet die Abweichung an einen REST-Endpunkt, und my-iris übernimmt Routing, Eskalation und die Audit-Kette. Genau so läuft es hinter Seemotos Umgebungsüberwachung.
Wo liegen unsere Daten physisch?
Auf Cloudflares EU-Edge. Der Alarmzustand lebt in Durable Objects, die an EU-Jurisdiktion gebunden sind — Residenz ist strukturell und kein Vertragsversprechen auf einer US-Cloud. Ein AVV ist verfügbar, und DSGVO-Art.-15-Export / Art.-17-Löschung werden unterstützt.
Lassen Sie eine Abweichung um 2 Uhr nachts nie unbeobachtet laufen
Sprechen Sie mit uns über einen GxP-Rollout über mehrere Standorte: Ihre Kammern, Ihre Bereitschaftskette, Ihr Audit-Trail.